Pharmacovigilance Auditor (m/w/d)

Permanent employee, Full-time · Ingelheim

Die Stelle

Als Pharmacovigilance Auditor (m/w/d) sorgen Sie für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des PV-bezogenen Qualitätsmanagementsystems gemäß GVP.
In Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern sorgen Sie für die Einhaltung von Vorschriften und fördern eine stabile Überwachungs- und Sicherheitskultur.

Ihre Aufgaben

Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen, einschließlich Überwachung und Schulung von externen Dienstleistern und Beratern (für Audits), um die Einhaltung der PV-relevanten und regulatorischen Anforderungen sowie der Unternehmensstandards sicherzustellen
Überwachung und Nachverfolgung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) sowie internen und externen PV-spezifischen Abweichungen (Deviations)
Pflege genauer QA GVP-Dokumentation: Sicherstellen, dass alle QA-Dokumentationen im Zusammenhang mit PV - einschließlich Auditberichten und CAPA-Plänen - genau, aktuell und leicht zugänglich sind
Gewährleistung, dass PV-Systeme und -Prozesse den regulatorischen Standards entsprechen sowie Identifizierung von Verbesserungspotenzialen
Überwachung der PV-Qualitätsleistung und -Compliance
Vorbereitung und Aktualisierung von PV-SOPs und PV-Schulungen
Zusammenarbeit mit QM, IT und Dienstleistern zur Behebung von Systemlücken
Überwachung der Compliance und Bewertung potenzieller Arzneimittelrisikoberichte

Anforderungsprofil

Mindestens 3 Jahre Berufsefahrung in der Pharmakovigilanz
Kenntnisse der Qualitätssicherung im Bereich der Pharmakovigilanz
Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von PV-Auditprogrammen und -Teams, einschließlich der Durchführung und Überwachung von PV-Audits, Erfahrung mit behördlichen Inspektionen sind vorteilhaft
Abgeschlossenes Studium in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich
Eingehende Kenntnis der weltweiten PV-Vorschriften und -Richtlinien, einschließlich der GVP- und ICH-Anforderungen
Erfahrung mit PV-Systemen und -Tools, einschließlich Sicherheitsdatenbanken und Berichterstattungssystemen (z.B. Argus Safety, Trackwise, EVDAS)
Ausgeprägte Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten

Was bieten wir?

Midas Pharma ist ein etabliertes und renommiertes Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 30 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
Unsere Arbeitsplätze sind keine Großraumbüros, sondern persönliche Büros, in denen Sie sich auch mal zurückziehen können, ausgestattet mit modernster Technik und ergonomischem Büromöbeln
Unsere Organisation ermöglicht Ihnen schnelle Entscheidungen – ein Key Factor unseres Geschäftserfolges
Aufgrund unserer flachen Hierarchien herrscht bei Midas ein sehr enges Miteinander – persönlich und professionell – es ist keine Seltenheit, dass das Management interdisziplinär in Projekten beteiligt ist
Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit
Bei Midas stehen Ihnen alle Wege zur persönlichen und beruflichen Entwicklung offen – verschiedene Förderprogramme sowie Auslandseinsätze sind nur einzelne Möglichkeiten

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Über uns

Where people make the difference

Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.

Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.

Your mission

As Pharmacovigilance Auditor (all genders), you maintain and improve the PV related quality management system in accordance with Good Pharmacovigilance Practice (GVP) guidelines. Working with internal and external partners, you will ensure regulatory compliance and promote a robust culture of vigilance and safety.

Your tasks:

Planning, conducting and following-up of pharmacovigilance audits and inspections, including supervision and training of external service providers and consultants (for audits), ensuring compliance with PV relevant and regulatory requirements company standards .
Oversee and follow-up of corrective and preventive actions (CAPA) and PV specific deviations (internal or external).
Maintain accurate QA GVP documentation: Ensure that all QA documentation related to PV - including audit reports and CAPA plans - is accurate, up to date and readily accessible.
Ensure PV systems and processes comply with regulatory standards and identify areas for improvement.
PV quality performance and compliance monitoring
PV SOPs preparation and update, PV training
Collaborate with QM, IT and vendors to address system gaps
Compliance monitoring and evaluation of potential drug risk reports

Your profile

At least 3 years of experience in pharmacovigilance
Knowledge of pharmacovigilance quality assurance
Proven experience in managing pharmacovigilance audit programs and teams, including conduct and supervision of pharmacovigilance audits. Experience with regulatory inspections preferred.
Degree in life sciences, pharmacy or related field
In-depth understanding of global pharmacovigilance regulations and guidelines, including GVP and ICH requirements
Experience with PV systems and tools, including safety databases and reporting systems. (e.g. Argus Safety, Trackwise, EVDAS)
Strong project management and communication skills

Our Offer

Midas Pharma is a well-established and renowned family business that offers you a personal and appreciative working atmosphere in addition to the security of over 30 years of business
Our workplaces are not open-plan offices, but personal offices where you can also retreat from time to time, equipped with the latest technology and ergonomic office furniture
Our organization enables you to make quick decisions - a key factor of our success
Due to our flat hierarchies, there is a very close interaction at Midas - personal and professional - it is not uncommon for management to be involved in interdisciplinary projects
We are looking for you as a personality and want you to contribute authentically - in turn, we encourage this by giving you great freedom for creativity and independence
At Midas, all paths to personal and professional development are open to you - various support programs as well as assignments abroad are just a few possibilities

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About us

Where people make the difference

Everyday work at Midas Pharma is diverse and challenging. This is what motivates and inspires us. That is also reflected in the people who work here: Our employees make the difference.

We know: We accomplish more as a team. This is the only way to transfer knowledge and create the synergies that make us so successful as a company. That's why teamwork is a key factor for us. For our employees, this means that there is scope to make a difference and take on responsibility. Commitment, expertise and creativity meet flat hierarchies, short decision-making processes and highly competent team members. An inspiring environment that motivates you to go the extra mile. In the work for our customers and in the development of your own skills.

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