Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)

Permanent employee, Full-time · Ingelheim

Die Stelle

Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden Vorschriften
Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung von computergestützten Systemen
Management sämtlicher Dokumente, die im Rahmen von Validierungsprojekten anfallen
Durchführung des Risikomanagements im Umfeld der Computervalidierung (CSV)
Erstellung von Abschlussberichten zur Validierung
Sicherstellung der Daten- und Systemsicherheit
Erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Validierungsvorgängen
Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen
Koordinierung und Verwaltung des Abweichungsmanagements
Erstellung und Überprüfung von GMP-bezogenen Unterlagen

Anforderungsprofil

Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie
Fundierte Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie
Sie sind vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (GAMP5)
Hohe Organisationsfähigkeit, ergebnisorientierte Arbeitsweise und schnelle Anpassungsfähigkeit
Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an interdisziplinärem Arbeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was bieten wir?

Midas Pharma ist ein etabliertes und renommiertes Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 30 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
Unsere Arbeitsplätze sind keine Großraumbüros, sondern persönliche Büros, in denen Sie sich auch mal zurückziehen können, ausgestattet mit modernster Technik und ergonomischem Büromöbeln
Unsere Organisation ermöglicht Ihnen schnelle Entscheidungen – ein Key Factor unseres Geschäftserfolges
Aufgrund unserer flachen Hierarchien herrscht bei Midas ein sehr enges Miteinander – persönlich und professionell – es ist keine Seltenheit, dass das Management interdisziplinär in Projekten beteiligt ist
Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit
Bei Midas stehen Ihnen alle Wege zur persönlichen und beruflichen Entwicklung offen – verschiedene Förderprogramme sowie Auslandseinsätze sind nur einzelne Möglichkeiten

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Über uns

Where people make the difference

Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.

Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.

Your mission

Planning, coordinating and implementing the validation of computerised systems in accordance with applicable regulations
Ensuring compliance with legal requirements during all phases of the validation of computerised systems
Management of all documents arising from validation projects
Implementation of risk management in the computerised validation environment (CSV)
Preparation of final validation reports
Ensuring data and system security
First point of contact for all questions relating to validation processes
Planning, support and monitoring of validation, qualification and calibration measures
Coordination and administration of deviation management
Preparation and review of GMP-related documents

Your profile

Degree in computer science or natural sciences and several years of professional experience in quality management in the pharmaceutical industry
Sound knowledge of the validation of computerised systems in the pharmaceutical industry
You are familiar with the current GMP requirements and guidelines for the validation of computerised systems (GAMP5)
High organisational skills, result-oriented way of working and quick adaptability
Good communication skills, enjoy interdisciplinary work
Very good knowledge of German and English

Our Offer

Midas Pharma is a well-established and renowned family business that offers you a personal and appreciative working atmosphere in addition to the security of over 30 years of business
Our workplaces are not open-plan offices, but personal offices where you can also retreat from time to time, equipped with the latest technology and ergonomic office furniture
Our organization enables you to make quick decisions - a key factor of our success
Due to our flat hierarchies, there is a very close interaction at Midas - personal and professional - it is not uncommon for management to be involved in interdisciplinary projects
We are looking for you as a personality and want you to contribute authentically - in turn, we encourage this by giving you great freedom for creativity and independence
At Midas, all paths to personal and professional development are open to you - various support programs as well as assignments abroad are just a few possibilities

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About us

Where people make the difference

Everyday work at Midas Pharma is diverse and challenging. This is what motivates and inspires us. That is also reflected in the people who work here: Our employees make the difference.

We know: We accomplish more as a team. This is the only way to transfer knowledge and create the synergies that make us so successful as a company. That's why teamwork is a key factor for us. For our employees, this means that there is scope to make a difference and take on responsibility. Commitment, expertise and creativity meet flat hierarchies, short decision-making processes and highly competent team members. An inspiring environment that motivates you to go the extra mile. In the work for our customers and in the development of your own skills.

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